ADERISCI ANCHE TU AL 44° MESE DELLA PREVENZIONE DENTALE

Da oggi, martedì 11 giugno e fino al 26 luglio 2024, è possibile aderire al Mese della Prevenzione Dentale 2024.

Anche quest’anno, ANDI e Mentadent, offrono ai Dentisti aderenti nuovi strumenti per incentivare il pubblico a prenotare una visita negli studi attraverso una campagna di comunicazione centrata sul test autovalutativo che sarà dedicato alle famiglie, con particolare attenzione ai più piccoli, grazie alla collaborazione con la FIMP, Federazione Italiana Medici Pediatri.

Sarà, inoltre, ulteriormente potenziata la divulgazione sui media nazionali e sui social, consentendo una visibilità massima dell’evento.

Il form di iscrizione al Mese della Prevenzione è accessibile dalla piattaforma Brain Servizi e consente a tutti i Soci di aderire alla 44° edizione del MdP, ricevendo una delle 10.000 box disponibili, ulteriormente arricchita di prodotti per il professionista e per il paziente.

Fabio Scaffidi
Vicepresidente Nazionale ANDI
Responsabile Mese della Prevenzione

DISPONIBILE ON LINE PER I SOCI ANDI LA GUIDA ISA 2024

Nella presentazione della nuova Guida ISA 2024, il Presidente Nazionale ANDI, Carlo Ghirlanda, con il Segretario Sindacale Nazionale, Lauro Ferrari, sottolineano come a partire dall’inizio del 2018 sono stati introdotti gli ISA – Indici Sintetici di Affidabilità fiscale – con l’intento di orientare in modo positivo il rapporto fra fisco e contribuente.

Con la attiva partecipazione di ANDI ai tavoli degli “esperti” di settore convocati, la Agenzia delle Entrate ha determinato i profili ISA 2023. È presente qualche cambiamento rispetto ai profili degli anni precedenti e per questo motivo, ancora una volta, ANDI vuole essere nuovamente vicina all’Associato e sostenerlo nella guida alla compilazione degli ISA 2023.

Sempre in tema di Indici Sintetici di Affidabilità, dalle prime elaborazioni si ricava che sul totale dei contribuenti (comprendendo tutte le forme giuridiche di esercizio della Odontoiatria) con redditi maggiori di 30.000 euro si registra un ulteriore aumento (pari al 3,4%) dei virtuosi meritevoli di premialità (voto da 8 a 10) per una percentuale complessiva del 57,1% (Leggi l’articolo completo QUI)

La Guida ISA 2024 è scaricabile da tutti i Soci accedendo a Brain servizi, con le abituali credenziali, dal pulsante sottostante.

SABATO 11 MAGGIO TORNA L’ORAL CANCER DAY!

Sabato 11 maggio torna l’Oral Cancer Day!
Dai una mano alla salute della tua bocca!

Il tumore del cavo orale è tra le forme tumorali più diffuse e pericolose al mondo, ma un’adeguata prevenzione e una diagnosi precoce garantiscono uno standard di sopravvivenza dell’80%.

A partire da maggio sul sito www.oralcancerday.it potrai trovare l’elenco di tutti gli odontoiatri ANDI che apriranno i propri studi dal 13 maggio al 14 giugno per effettuare visite di screening con l’obiettivo di prevenire e individuare il tumore del cavo orale.

Sul sito troverai anche tantissimo materiale informativo per conoscere e combattere questa insidiosa e sottostimata forma di cancro.
Stay tuned!

CHIARIMENTI CAO-ANDI-UNIDI SULL’ APPLICAZIONE DEL DMS 11 MAGGIO 2023

Nella giornata di oggi, 30 gennaio 2024, è stato diffuso un documento congiunto in merito all’applicazione del DMS dell’undici maggio 2023, a firma del Presidente nazionale CAO, Raffaele Iandolo, del Presidente nazionale ANDI, Carlo Ghirlanda e del Presidente UNIDI, Fabio Velotti.

Dal 15 gennaio 2024 è divenuto applicabile il decreto del Ministero della Salute dell’11 maggio 2023 (G.U. n.166 del 18 luglio 2023) contenente le “Disposizioni relative alla registrazione e alla conservazione…su supporto elettronico…dell’identificativo unico del dispositivo (UDI) da parte delle istituzioni sanitarie e degli operatori sanitari”.

L’obbligo di registrazione e conservazione dei codici UDI riguarda tutti i dispositivi medici marcati CE ai sensi del Reg. UE 2017/745 (MDR):

  • di classe III impiantabili che hanno fornito o che hanno ricevuto;
  • di classe IIb impiantabili e di classe III diversi da quelli impiantabili che hanno ricevuto.

Per tutti gli altri dispositivi medici, il Ministero della Salute incoraggia gli operatori sanitari e le istituzioni sanitarie a procedere alla registrazione dei relativi codici UDI su base volontaria ma non c’è obbligo.
Sono state espresse preoccupazioni da parte di alcuni operatori sanitari in merito all’assenza di un codice UDI in una parte dei dispositivi acquistati.

Si ricorda che, in virtù dei periodi transitori previsti dal nuovo Regolamento – e della successiva estensione degli stessi – sarà possibile trovare sul mercato sia dispositivi medici marcati CE ai sensi del MDR, in possesso quindi di codice UDI, sia dispositivi medici marcati CE ai sensi delle vecchie direttive MDD (c.d. legacy devices CE 93/42) per i quali l’obbligo non sussiste. Questi ultimi potranno essere reperibili sul mercato e acquistati regolarmente fino a tutto il 2027 e parzialmente il 2028.

Pertanto, nel caso di dispositivi che beneficiano dell’estensione dei periodi transitori e che sono quindi marcati CE ai sensi delle direttive MDD (CE 93/42), il professionista potrà continuare ad applicare il sistema di tracciabilità applicato in precedenza. Per esempio, nel caso di impianto dentale, registrare il numero di lotto, la data di scadenza e la marcatura CE ( i dati sono già presenti nelle etichette adesive presenti nella confezione) sul diario clinico e sulla Tessera portatore di impianto ( passaporto implantare) che consegnerà al paziente al termine della cura con anche l’indicazione del suo nome.

In caso di dubbio, il professionista può verificare se si tratti di DM legacy (marcato CE ai sensi della Dir. 93/42/CE) o di DM conforme a MDR, consultando le informazioni riportate in etichetta e nelle istruzioni per l’uso oppure consultare la banca dati del Ministero della Salute (Vedi QUI).

L’obbligo della Tessera portatore di impianto è previsto dal MDR 745/17 all’art.18 e recepita dallo Stato Italiano con il D. Lgs. n.137 del 5 agosto 2022 all’art.8.

Obbligo di registrazione UDI – Dispositivi Medici: disponibile il nuovo software ANDI

Nel 2017 è entrato in vigore il regolamento europeo dei dispositivi medici (MDR 745/17). A differenza delle normative europee, che devono essere recepite dallo stato membro, il regolamento è immediatamente operativo anche se è prevista una gradualità di attuazione (art.121) con rivalutazione dei risultati ottenuti prevista per il 27 maggio 2027.

Si tratta di un regolamento molto complesso nato per tutto il settore sanitario compreso quello odontoiatrico. Il legislatore è intervenuto andando a superare e sostituire una pregressa norma europea in vigore dal 1997 (Direttiva CEE 93/42) a seguito del clamore mediatico suscitato da alcuni incidenti e reazioni avverse a determinati tipi di protesi per ricostruzione mammaria e a valvole cardiache difettose.

L’evidenza della mancanza di informazione al paziente sulla tipologia e provenienza del DM utilizzato e l’assenza di un sistema che permettesse alle autorità sanitarie l’immediata individuazione di tutti i pazienti che avevano ricevuto un DM rivelatosi difettoso ha generato l’esigenza di tipizzare ogni DM con un codice unico di identificazione (denominato UDI) e di istituire una banca dati europea (EUDAMED) in modo da tracciare, almeno per i DM impiantabili, tutta la filiera ,dal produttore fino all’utilizzatore finale, individuando esattamente il paziente su cui è stato impiantato su tutto il territorio europeo (art.25).

Lo Stato italiano ha dato seguito a quanto stabilito dal MDR 745/17 con il D.Lgs.n.137/22 art.15 che stabilisce l’obbligo di “identificazione, tracciabilità e nomenclatura dei dispositivi” rimandando le modalità operative al DMS del 11 maggio 2023 (G.U. 18 luglio 2023) che stabilisce:

  • Art.1 obbligo di registrazione e conservazione dell’UDI per le Istituzioni sanitarie e per gli operatori sanitari qualora questi non esercitino la loro attività presso istituzioni sanitarie;
  • Art. 2 l’UDI si suddivide in UDI-PI identificativo del produttore e UDI-DI identificativo del modello di dispositivo;
Classificazione Descrizione Ambito odontoiatrico Obbligo di registrazione UDI ad oggi
Classe 1 DM non invasivi o invasivi di tipo chirurgico Strumentario chirurgico riutilizzabile
Classe 2a -DM destinati ad essere collocati nei denti -software destinati a fornire informazioni diagnostiche/ terapeutiche -dispositivi destinati a registrare immagini diagnostiche radiologiche Materiali da otturazione / compositi Software di acquisizione e registrazione immagini rx
Classe 2b DM impiantabili e DM invasivi di lungo termine di tipo chirurgico -Impianti osteointegrati -membrane non riassorbibili          x
Classe 3 DM impiantabili e DM invasivi di lungo termine di tipo chirurgico che abbiano un effetto biologico e siano parzialmente o totalmente assorbiti -Materiali sostitutivi / osteoconduttivi dell’osso -membrane riassorbibili          x

Art. 3 l’obbligo di cui art.1 è rivolto ai DM impiantabili di classe 2 b (impianti osteointegrati) e classe 3 (materiali sostituti /osteoconduttivi dell’osso, membrane riassorbibili) nonché a quelli di classe 3 non impiantabili.

Art. 4 La modalità di registrazione è di tipo elettronico e gli operatori economici che forniscono il DM sono tenuti ad allegare le informazioni richieste in formato elettronico (QR code /codice a barre).

Art. 5 le informazioni registrate per i DM impiantabili sono conservate per un periodo minimo di 15 anni.

Art. 7 le disposizioni indicate entrano in vigore a decorrere da 180 gg. dalla data di entrata in vigore del decreto ( 15 gennaio 2024)

Resta comunque l’obbligo sancito dall’art.18 del MDR 745/17 di consegnare al paziente la tessera di portatore di impianto che contiene, in formato cartaceo, le informazioni identificative del DM impiantato.

ANDI ha realizzato un software acquistabile sulla piattaforma Brain a cui si può accedere con le proprie credenziali e in modo semplice e intuitivo ottemperare all’adempimento previsto. Ogni DM per cui è previsto l’obbligo viene registrato in ingresso anche tramite lettore digitale (lettore codice a barre) oppure manualmente (carico) e poi abbinato al paziente nel momento in cui viene impiantato (scarico).

I dati potranno essere esportati qualora richiesti dagli organi competenti come presumibilmente avverrà in un prossimo futuro.