CHIARIMENTI CAO-ANDI-UNIDI SULL’ APPLICAZIONE DEL DMS 11 MAGGIO 2023

Nella giornata di oggi, 30 gennaio 2024, è stato diffuso un documento congiunto in merito all’applicazione del DMS dell’undici maggio 2023, a firma del Presidente nazionale CAO, Raffaele Iandolo, del Presidente nazionale ANDI, Carlo Ghirlanda e del Presidente UNIDI, Fabio Velotti.

Dal 15 gennaio 2024 è divenuto applicabile il decreto del Ministero della Salute dell’11 maggio 2023 (G.U. n.166 del 18 luglio 2023) contenente le “Disposizioni relative alla registrazione e alla conservazione…su supporto elettronico…dell’identificativo unico del dispositivo (UDI) da parte delle istituzioni sanitarie e degli operatori sanitari”.

L’obbligo di registrazione e conservazione dei codici UDI riguarda tutti i dispositivi medici marcati CE ai sensi del Reg. UE 2017/745 (MDR):

  • di classe III impiantabili che hanno fornito o che hanno ricevuto;
  • di classe IIb impiantabili e di classe III diversi da quelli impiantabili che hanno ricevuto.

Per tutti gli altri dispositivi medici, il Ministero della Salute incoraggia gli operatori sanitari e le istituzioni sanitarie a procedere alla registrazione dei relativi codici UDI su base volontaria ma non c’è obbligo.
Sono state espresse preoccupazioni da parte di alcuni operatori sanitari in merito all’assenza di un codice UDI in una parte dei dispositivi acquistati.

Si ricorda che, in virtù dei periodi transitori previsti dal nuovo Regolamento – e della successiva estensione degli stessi – sarà possibile trovare sul mercato sia dispositivi medici marcati CE ai sensi del MDR, in possesso quindi di codice UDI, sia dispositivi medici marcati CE ai sensi delle vecchie direttive MDD (c.d. legacy devices CE 93/42) per i quali l’obbligo non sussiste. Questi ultimi potranno essere reperibili sul mercato e acquistati regolarmente fino a tutto il 2027 e parzialmente il 2028.

Pertanto, nel caso di dispositivi che beneficiano dell’estensione dei periodi transitori e che sono quindi marcati CE ai sensi delle direttive MDD (CE 93/42), il professionista potrà continuare ad applicare il sistema di tracciabilità applicato in precedenza. Per esempio, nel caso di impianto dentale, registrare il numero di lotto, la data di scadenza e la marcatura CE ( i dati sono già presenti nelle etichette adesive presenti nella confezione) sul diario clinico e sulla Tessera portatore di impianto ( passaporto implantare) che consegnerà al paziente al termine della cura con anche l’indicazione del suo nome.

In caso di dubbio, il professionista può verificare se si tratti di DM legacy (marcato CE ai sensi della Dir. 93/42/CE) o di DM conforme a MDR, consultando le informazioni riportate in etichetta e nelle istruzioni per l’uso oppure consultare la banca dati del Ministero della Salute (Vedi QUI).

L’obbligo della Tessera portatore di impianto è previsto dal MDR 745/17 all’art.18 e recepita dallo Stato Italiano con il D. Lgs. n.137 del 5 agosto 2022 all’art.8.

Obbligo di registrazione UDI – Dispositivi Medici: disponibile il nuovo software ANDI

Nel 2017 è entrato in vigore il regolamento europeo dei dispositivi medici (MDR 745/17). A differenza delle normative europee, che devono essere recepite dallo stato membro, il regolamento è immediatamente operativo anche se è prevista una gradualità di attuazione (art.121) con rivalutazione dei risultati ottenuti prevista per il 27 maggio 2027.

Si tratta di un regolamento molto complesso nato per tutto il settore sanitario compreso quello odontoiatrico. Il legislatore è intervenuto andando a superare e sostituire una pregressa norma europea in vigore dal 1997 (Direttiva CEE 93/42) a seguito del clamore mediatico suscitato da alcuni incidenti e reazioni avverse a determinati tipi di protesi per ricostruzione mammaria e a valvole cardiache difettose.

L’evidenza della mancanza di informazione al paziente sulla tipologia e provenienza del DM utilizzato e l’assenza di un sistema che permettesse alle autorità sanitarie l’immediata individuazione di tutti i pazienti che avevano ricevuto un DM rivelatosi difettoso ha generato l’esigenza di tipizzare ogni DM con un codice unico di identificazione (denominato UDI) e di istituire una banca dati europea (EUDAMED) in modo da tracciare, almeno per i DM impiantabili, tutta la filiera ,dal produttore fino all’utilizzatore finale, individuando esattamente il paziente su cui è stato impiantato su tutto il territorio europeo (art.25).

Lo Stato italiano ha dato seguito a quanto stabilito dal MDR 745/17 con il D.Lgs.n.137/22 art.15 che stabilisce l’obbligo di “identificazione, tracciabilità e nomenclatura dei dispositivi” rimandando le modalità operative al DMS del 11 maggio 2023 (G.U. 18 luglio 2023) che stabilisce:

  • Art.1 obbligo di registrazione e conservazione dell’UDI per le Istituzioni sanitarie e per gli operatori sanitari qualora questi non esercitino la loro attività presso istituzioni sanitarie;
  • Art. 2 l’UDI si suddivide in UDI-PI identificativo del produttore e UDI-DI identificativo del modello di dispositivo;
Classificazione Descrizione Ambito odontoiatrico Obbligo di registrazione UDI ad oggi
Classe 1 DM non invasivi o invasivi di tipo chirurgico Strumentario chirurgico riutilizzabile
Classe 2a -DM destinati ad essere collocati nei denti -software destinati a fornire informazioni diagnostiche/ terapeutiche -dispositivi destinati a registrare immagini diagnostiche radiologiche Materiali da otturazione / compositi Software di acquisizione e registrazione immagini rx
Classe 2b DM impiantabili e DM invasivi di lungo termine di tipo chirurgico -Impianti osteointegrati -membrane non riassorbibili          x
Classe 3 DM impiantabili e DM invasivi di lungo termine di tipo chirurgico che abbiano un effetto biologico e siano parzialmente o totalmente assorbiti -Materiali sostitutivi / osteoconduttivi dell’osso -membrane riassorbibili          x

Art. 3 l’obbligo di cui art.1 è rivolto ai DM impiantabili di classe 2 b (impianti osteointegrati) e classe 3 (materiali sostituti /osteoconduttivi dell’osso, membrane riassorbibili) nonché a quelli di classe 3 non impiantabili.

Art. 4 La modalità di registrazione è di tipo elettronico e gli operatori economici che forniscono il DM sono tenuti ad allegare le informazioni richieste in formato elettronico (QR code /codice a barre).

Art. 5 le informazioni registrate per i DM impiantabili sono conservate per un periodo minimo di 15 anni.

Art. 7 le disposizioni indicate entrano in vigore a decorrere da 180 gg. dalla data di entrata in vigore del decreto ( 15 gennaio 2024)

Resta comunque l’obbligo sancito dall’art.18 del MDR 745/17 di consegnare al paziente la tessera di portatore di impianto che contiene, in formato cartaceo, le informazioni identificative del DM impiantato.

ANDI ha realizzato un software acquistabile sulla piattaforma Brain a cui si può accedere con le proprie credenziali e in modo semplice e intuitivo ottemperare all’adempimento previsto. Ogni DM per cui è previsto l’obbligo viene registrato in ingresso anche tramite lettore digitale (lettore codice a barre) oppure manualmente (carico) e poi abbinato al paziente nel momento in cui viene impiantato (scarico).

I dati potranno essere esportati qualora richiesti dagli organi competenti come presumibilmente avverrà in un prossimo futuro.

OBBLIGO FORMATIVO ECM TRIENNIO 2023-2025 – PROROGA SCADENZA SPOSTAMENTO CREDITI

La Commissione Nazionale per la Formazione Continua, nella riunione del 8 novembre 2023, ha approvato la delibera sull’obbligo formativo per il triennio 2023/2025 e sulla possibilità di spostamento crediti al triennio precedente. L’obbligo formativo per il triennio 2023-2025 è pari a 150 crediti formativi, fatte salve le decisioni della Commissione nazionale in materia di esoneri, esenzioni.

L’acquisizione dei crediti formativi relativi al triennio 2020-2022 è consentita fino al 31 dicembre 2023, per eventi con “data di fine evento” al 31 dicembre 2023.

Prorogata fino al 30/06/2024 la possibilità di spostare i crediti al triennio 2020-2022, dando così la possibilità al professionista di spostare i tutti crediti maturati entro il 31/12/2023 tramite eventi residenziali o FAD.  La data del 31 dicembre 2023, non potrà infatti coincidere con l’effettiva presenza nella banca dati del Co.Ge.A.P.S. di tutti i crediti effettivamente maturati dai professionisti, in quanto i Provider hanno novanta giorni di tempo dalla conclusione dell’evento per la trasmissione del rapporto del medesimo all’ente accreditante ed al Co.Ge.A.P.S. La C.N.F.C. ha pertanto ritenuto opportuno concedere ai professionisti un termine congruo per procedere al  predetto spostamento.

Nella medesima riunione, la C.N.F.C. ha inoltre previsto per il triennio 2023-2025 una riduzione dell’obbligo formativo per i professionisti sanitari  che hanno svolto la loro attività professionale nei territori dei comuni coinvolti dall’emergenza dovuta agli eventi alluvionali.

Le due delibere sono visibili cliccando sui pulsanti sottostanti.