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Categoria: News

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CHIARIMENTI CAO-ANDI-UNIDI SULL’ APPLICAZIONE DEL DMS 11 MAGGIO 2023

Nella giornata di oggi, 30 gennaio 2024, è stato diffuso un documento congiunto in merito all’applicazione del DMS dell’undici maggio 2023, a firma del Presidente nazionale CAO, Raffaele Iandolo, del Presidente nazionale ANDI, Carlo Ghirlanda e del Presidente UNIDI, Fabio Velotti.

Dal 15 gennaio 2024 è divenuto applicabile il decreto del Ministero della Salute dell’11 maggio 2023 (G.U. n.166 del 18 luglio 2023) contenente le “Disposizioni relative alla registrazione e alla conservazione…su supporto elettronico…dell’identificativo unico del dispositivo (UDI) da parte delle istituzioni sanitarie e degli operatori sanitari”.

L’obbligo di registrazione e conservazione dei codici UDI riguarda tutti i dispositivi medici marcati CE ai sensi del Reg. UE 2017/745 (MDR):

  • di classe III impiantabili che hanno fornito o che hanno ricevuto;
  • di classe IIb impiantabili e di classe III diversi da quelli impiantabili che hanno ricevuto.

Per tutti gli altri dispositivi medici, il Ministero della Salute incoraggia gli operatori sanitari e le istituzioni sanitarie a procedere alla registrazione dei relativi codici UDI su base volontaria ma non c’è obbligo.
Sono state espresse preoccupazioni da parte di alcuni operatori sanitari in merito all’assenza di un codice UDI in una parte dei dispositivi acquistati.

Si ricorda che, in virtù dei periodi transitori previsti dal nuovo Regolamento – e della successiva estensione degli stessi – sarà possibile trovare sul mercato sia dispositivi medici marcati CE ai sensi del MDR, in possesso quindi di codice UDI, sia dispositivi medici marcati CE ai sensi delle vecchie direttive MDD (c.d. legacy devices CE 93/42) per i quali l’obbligo non sussiste. Questi ultimi potranno essere reperibili sul mercato e acquistati regolarmente fino a tutto il 2027 e parzialmente il 2028.

Pertanto, nel caso di dispositivi che beneficiano dell’estensione dei periodi transitori e che sono quindi marcati CE ai sensi delle direttive MDD (CE 93/42), il professionista potrà continuare ad applicare il sistema di tracciabilità applicato in precedenza. Per esempio, nel caso di impianto dentale, registrare il numero di lotto, la data di scadenza e la marcatura CE ( i dati sono già presenti nelle etichette adesive presenti nella confezione) sul diario clinico e sulla Tessera portatore di impianto ( passaporto implantare) che consegnerà al paziente al termine della cura con anche l’indicazione del suo nome.

In caso di dubbio, il professionista può verificare se si tratti di DM legacy (marcato CE ai sensi della Dir. 93/42/CE) o di DM conforme a MDR, consultando le informazioni riportate in etichetta e nelle istruzioni per l’uso oppure consultare la banca dati del Ministero della Salute (Vedi QUI).

L’obbligo della Tessera portatore di impianto è previsto dal MDR 745/17 all’art.18 e recepita dallo Stato Italiano con il D. Lgs. n.137 del 5 agosto 2022 all’art.8.

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Obbligo di registrazione UDI – Dispositivi Medici: disponibile il nuovo software ANDI

Nel 2017 è entrato in vigore il regolamento europeo dei dispositivi medici (MDR 745/17). A differenza delle normative europee, che devono essere recepite dallo stato membro, il regolamento è immediatamente operativo anche se è prevista una gradualità di attuazione (art.121) con rivalutazione dei risultati ottenuti prevista per il 27 maggio 2027.

Si tratta di un regolamento molto complesso nato per tutto il settore sanitario compreso quello odontoiatrico. Il legislatore è intervenuto andando a superare e sostituire una pregressa norma europea in vigore dal 1997 (Direttiva CEE 93/42) a seguito del clamore mediatico suscitato da alcuni incidenti e reazioni avverse a determinati tipi di protesi per ricostruzione mammaria e a valvole cardiache difettose.

L’evidenza della mancanza di informazione al paziente sulla tipologia e provenienza del DM utilizzato e l’assenza di un sistema che permettesse alle autorità sanitarie l’immediata individuazione di tutti i pazienti che avevano ricevuto un DM rivelatosi difettoso ha generato l’esigenza di tipizzare ogni DM con un codice unico di identificazione (denominato UDI) e di istituire una banca dati europea (EUDAMED) in modo da tracciare, almeno per i DM impiantabili, tutta la filiera ,dal produttore fino all’utilizzatore finale, individuando esattamente il paziente su cui è stato impiantato su tutto il territorio europeo (art.25).

Lo Stato italiano ha dato seguito a quanto stabilito dal MDR 745/17 con il D.Lgs.n.137/22 art.15 che stabilisce l’obbligo di “identificazione, tracciabilità e nomenclatura dei dispositivi” rimandando le modalità operative al DMS del 11 maggio 2023 (G.U. 18 luglio 2023) che stabilisce:

  • Art.1 obbligo di registrazione e conservazione dell’UDI per le Istituzioni sanitarie e per gli operatori sanitari qualora questi non esercitino la loro attività presso istituzioni sanitarie;
  • Art. 2 l’UDI si suddivide in UDI-PI identificativo del produttore e UDI-DI identificativo del modello di dispositivo;
Classificazione Descrizione Ambito odontoiatrico Obbligo di registrazione UDI ad oggi
Classe 1 DM non invasivi o invasivi di tipo chirurgico Strumentario chirurgico riutilizzabile
Classe 2a -DM destinati ad essere collocati nei denti -software destinati a fornire informazioni diagnostiche/ terapeutiche -dispositivi destinati a registrare immagini diagnostiche radiologiche Materiali da otturazione / compositi Software di acquisizione e registrazione immagini rx
Classe 2b DM impiantabili e DM invasivi di lungo termine di tipo chirurgico -Impianti osteointegrati -membrane non riassorbibili          x
Classe 3 DM impiantabili e DM invasivi di lungo termine di tipo chirurgico che abbiano un effetto biologico e siano parzialmente o totalmente assorbiti -Materiali sostitutivi / osteoconduttivi dell’osso -membrane riassorbibili          x

Art. 3 l’obbligo di cui art.1 è rivolto ai DM impiantabili di classe 2 b (impianti osteointegrati) e classe 3 (materiali sostituti /osteoconduttivi dell’osso, membrane riassorbibili) nonché a quelli di classe 3 non impiantabili.

Art. 4 La modalità di registrazione è di tipo elettronico e gli operatori economici che forniscono il DM sono tenuti ad allegare le informazioni richieste in formato elettronico (QR code /codice a barre).

Art. 5 le informazioni registrate per i DM impiantabili sono conservate per un periodo minimo di 15 anni.

Art. 7 le disposizioni indicate entrano in vigore a decorrere da 180 gg. dalla data di entrata in vigore del decreto ( 15 gennaio 2024)

Resta comunque l’obbligo sancito dall’art.18 del MDR 745/17 di consegnare al paziente la tessera di portatore di impianto che contiene, in formato cartaceo, le informazioni identificative del DM impiantato.

ANDI ha realizzato un software acquistabile sulla piattaforma Brain a cui si può accedere con le proprie credenziali e in modo semplice e intuitivo ottemperare all’adempimento previsto. Ogni DM per cui è previsto l’obbligo viene registrato in ingresso anche tramite lettore digitale (lettore codice a barre) oppure manualmente (carico) e poi abbinato al paziente nel momento in cui viene impiantato (scarico).

I dati potranno essere esportati qualora richiesti dagli organi competenti come presumibilmente avverrà in un prossimo futuro.

ACCEDI AL SOFTWARE SU BRAIN
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OBBLIGO FORMATIVO ECM TRIENNIO 2023-2025 – PROROGA SCADENZA SPOSTAMENTO CREDITI

La Commissione Nazionale per la Formazione Continua, nella riunione del 8 novembre 2023, ha approvato la delibera sull’obbligo formativo per il triennio 2023/2025 e sulla possibilità di spostamento crediti al triennio precedente. L’obbligo formativo per il triennio 2023-2025 è pari a 150 crediti formativi, fatte salve le decisioni della Commissione nazionale in materia di esoneri, esenzioni.

L’acquisizione dei crediti formativi relativi al triennio 2020-2022 è consentita fino al 31 dicembre 2023, per eventi con “data di fine evento” al 31 dicembre 2023.

Prorogata fino al 30/06/2024 la possibilità di spostare i crediti al triennio 2020-2022, dando così la possibilità al professionista di spostare i tutti crediti maturati entro il 31/12/2023 tramite eventi residenziali o FAD.  La data del 31 dicembre 2023, non potrà infatti coincidere con l’effettiva presenza nella banca dati del Co.Ge.A.P.S. di tutti i crediti effettivamente maturati dai professionisti, in quanto i Provider hanno novanta giorni di tempo dalla conclusione dell’evento per la trasmissione del rapporto del medesimo all’ente accreditante ed al Co.Ge.A.P.S. La C.N.F.C. ha pertanto ritenuto opportuno concedere ai professionisti un termine congruo per procedere al  predetto spostamento.

Nella medesima riunione, la C.N.F.C. ha inoltre previsto per il triennio 2023-2025 una riduzione dell’obbligo formativo per i professionisti sanitari  che hanno svolto la loro attività professionale nei territori dei comuni coinvolti dall’emergenza dovuta agli eventi alluvionali.

Le due delibere sono visibili cliccando sui pulsanti sottostanti.

DELIBERA SPOSTAMENTO CREDITI AL TRIENNIO 2020-22
DELIBERA RIDUZIONE CREDITI EMERGENZA ALLUVIONE
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PUBBLICATA LA GUIDA ISA 2023

Anche quest’anno ANDI mette a disposizione dei propri iscritti la Guida 2023 alla compilazione ISA, gli Indici Sintetici di Affidabilità, per il periodo di imposta 2022.

Il ringraziamento dell’Associazione va ai consulenti nazionali, Dott.ssa Lorena Trecate e Avv. Michele Pelillo che hanno permesso la realizzazione della Guida.

Sottolineiamo l’importanza che ricopre una corretta compilazione degli ISA al fine di essere ricompresi tra i contribuenti “affidabili” e poter accedere ai benefici premiali.

La Guida ISA 2023 è scaricabile dalla piattaforma ANDI BRAIN Social.

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PRESENTATA LA GUIDA ISA 2022

Anche quest’anno ANDI, con il consueto e prezioso contributo dei consulenti nazionali Lorena Trecate e Michele Pelillo, ha realizzato la Guida alla compilazione ISA–Indici Sintetici di Affidabilità per il periodo di imposta 2021.
L’utilizzo di questo strumento faciliterà la compilazione degli ISA consentendo di utilizzare al meglio il percorso per essere compresi fra i contribuenti “affidabili” che avranno accesso a benefici premiali.

La guida può essere scaricata dai Soci di ANDI Torino nella sezione “Documenti e modulistica” dell’area riservata di questo sito.

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RITORNA L’ORAL CANCER DAY

SCOPRI CON I DENTISTI ITALIANI COME PREVENIRE IL TUMORE DEL CAVO ORALE
Prenota una visita di controllo dal 16 maggio al 17 giugno

Il tumore del cavo orale è tra le forme tumorali più diffuse al mondo,
ma un’adeguata prevenzione e una diagnosi precoce possono curarlo.
Sabato 14 maggio con l’Oral Cancer Day si apre il mese della
prevenzione del carcinoma orale. Cerca nelle piazze della tua città i
dentisti di Fondazione ANDI e fissa un controllo periodico chiamando
il numero verde 800 058 444 o visitando il sito dell’Oral Cancer Day www.oralcancerday.it
Con un attento esame alla bocca puoi difendere la tua salute.

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RICHIESTA DI REPLICA SUL QUOTIDIANO “LA STAMPA”

Care Colleghe, cari Colleghi,

a seguito della pubblicazione sul quotidiano “La Stampa” in data 17 marzo dell’articolo dal titolo: “La Cassazione: Medico abusivo ora il processo è da rifare” vi informiamo che nella giornata di ieri abbiamo inviato una richiesta di replica a “La Stampa” a firma del Presidente di ANDI Torino, Dott. Virginio Bobba.
Anche l’Ordine dei Medici e degli Odontoiatri e la CAO di Torino hanno mandato la richiesta di replica relativa allo stesso articolo.
Di seguito il testo inoltrato.

Un cordiale saluto.

Il Presidente e l’Esecutivo ANDI Torino

 

Torino, 23 marzo 2022

 Oggetto: Richiesta di replica sul quotidiano “La Stampa”

Egregio Direttore,

in data 17 marzo u.s., sul quotidiano da Lei diretto è stato pubblicato un articolo a pagina 57 dal titolo:

“La Cassazione: Medico abusivo ora il processo è da rifare”, nel quale viene descritta, purtroppo con fuorvianti, nonché errate affermazioni, la vicenda giudiziaria di un musicista torinese, Maurizio Formia, accusato e condannato per abusivismo della professione medica ed odontoiatrica.

Nel titolo si fa riferimento al titolo accademico di medico, ma il Signor Formia Maurizio non risulta essere né medico chirurgo né odontoiatra, non essendo iscritto a nessun Ordine in Italia:

https://portale.fnomceo.it/cerca-prof/

Dalle carte processuali risulta invece essere un musicista, non ha quindi alcun titolo per esercitare la professione medico odontoiatrica. Questo dovrebbe essere sufficiente per essere condannato per abusivismo della professione, a prescindere da qualsiasi terapia o metodo praticato.

Purtroppo ci sono volute innumerevoli e reiterate segnalazioni, anni di indagini da parte delle autorità competenti, per portare  a processo il Formia, che venne condannato con sentenza di primo grado presso il Tribunale di Ivrea nel 2017 ed in appello nel 2019 presso la Corte di Appello di Torino, che confermava interamente la sentenza di condanna,  per cui l’imputato veniva condannato alla pena di mesi 4 di reclusione per esercizio abusivo della professione medico odontoiatrica (Art. 348 c.p.).

La Corte Suprema di Cassazione nel 2021 ha accolto il ricorso del Sig. Formia, annullando pertanto la sentenza impugnata, con rinvio per nuovo giudizio ad altra Sezione della Corte di Appello di Torino.
La motivazione è ascrivibile ad un vizio formale e procedurale del Tribunale con il rigetto della ammissione di ulteriori prove testimoniali, oltre quelle già audite, che la Corte d’Appello ha ritenuto non rilevanti, e non come riportato nell’articolo: “sia in primo grado che in appello non è stato consentito all’imputato di difendersi, i giudici, infatti non hanno ammesso al dibattimento nessuno dei testi indicati dall’imputato.

ANDI Torino nei mesi scorsi ha presentato istanza alla Corte d’Appello di Torino per la fissazione di un nuovo processo di rinvio, nel contempo porterà avanti l’azione legale presso le sedi competenti nei confronti del Formia: la tutela e la salvaguardia della salute dei cittadini pazienti, anche attraverso una informazione sanitaria corretta volta a preservarli dai rischi derivanti da pratiche illecite.

Alla luce di quanto esposto, nell’esprime rammarico per la visibilità ulteriormente concessa a chi non ha titolo per svolgere la professione medica, sono a chiedere una pronta rettifica, con opportuno rilievo, pubblicata sulla prossima edizione del Vostro quotidiano.

Cordiali saluti.

Dott. Virginio Bobba – Presidente ANDI Torino

 

 

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PROROGA DEI TERMINI PER IL RECUPERO CREDITI ECM 2014/2016 e 2017/2019. DETERMINANTE L’INTERVENTO DI ANDI

Il termine ultimo del 31 dicembre 2021, che era stato fissato dalla Commissione Nazionale per la Formazione Continua per recuperare il debito formativo dei due trienni 2014/2016 e 2017/2019 è stato prorogato al 30 giugno 2022.

Nelle scorse settimane ANDI aveva segnalato alla Commissione ECM di Agenas, per il tramite del referente CAO in Commissione Dr. Alessandro Nisio, l’impossibilità da parte del professionista di spostare i crediti ECM maturati entro la scadenza del 31/12/2021, a causa dei termini amministrativi previsti per la registrazione dei tracciati ECM da parte del Provider.

Pertanto la Commissione ECM di Agenas in data 14/12/2021 ha deliberato che, ai fini del recupero del debito formativo pregresso relativo ai trienni 2014-2016 e 2017-2019, è consentito ai professionisti sanitari di effettuare sul portale Co.Ge.A.P.S. lo spostamento dei crediti acquisiti tramite la partecipazione ad eventi con “data fine evento” al 31 dicembre 2021 entro il 30 giugno 2022.

Con la medesima Delibera inoltre, la Commissione ECM ha previsto:

1) Per i professionisti che non si sono avvalsi per il recupero del debito formativo relativo al triennio 2014-2016 della facoltà di cui al par. 3.7 del Manuale sulla formazione continua del professionista sanitario, il Co.Ge.A.P.S., procede d’ufficio a trasferire i crediti utili al raggiungimento della certificabilità nel triennio 2014/2016, esclusivamente nel caso in cui per il triennio 2017/2019 i professionisti interessati abbiano conseguito crediti in eccedenza rispetto a quelli necessari all’assolvimento dell’obbligo formativo individuale del triennio 2017/2019.

2) Per i professionisti che hanno compiuto il settantesimo anno d’età, il Co.Ge.A.P.S. riconosce in modo automatico l’esenzione di cui alla lettera o) del par. 4. del Manuale sulla formazione continua del professionista sanitario. Rimane fermo l’obbligo del singolo professionista di comunicare l’esercizio non saltuario dell’attività professionale tramite il portale Co.Ge.A.P.S, essendo in tal caso soggetto all’obbligo formativo ECM. Tale comunicazione equivale a rinuncia dell’esenzione.

3) La segnalazione di partecipazioni non trasmesse dai Provider e ancora mancanti sul portarle Co.Ge.A.P.S. può essere effettuato, dai professionisti sanitari, solo una volta decorso il termine di 90 giorni dalla data di fine evento pianificata dal Provider. Il riconoscimento dei crediti ECM per partecipazioni mancanti, segnalate manualmente dai professionisti sul portale Co.Ge.A.P.S., è comunque subordinato all’autorizzazione da parte dell’ente accreditante, ai sensi del par. 1.13 del Manuale sulla formazione continua del professionista sanitario.

Si ricorda infine che per accedere all’area riservata del portale Co.Ge.A.P.S. è ormai obbligatorio essere muniti dello SPID (Sistema di Identità Digitale).

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SCADENZA ADEMPIMENTI ECM PER MEDICI E ODONTOIATRI AL 31 DICEMBRE 2021

La Commissione Nazionale per la Formazione Continua ha stabilito, con le delibere di giugno 2020 e febbraio 2021, che il termine ultimo per gli adempimenti in tema di obbligo formativo ECM per i trienni 2014-2016 e 2017-2019 vanno espletati entro e non oltre il 31 dicembre 2021.

Come stabilito al par. 3.7 del “Manuale sulla formazione continua del professionista sanitario”, è stato consentito di completare il conseguimento dei crediti formativi relativi al triennio 2014–2016 con crediti ECM conseguiti entro il 31/12/2019, nella misura massima del cento per cento del proprio obbligo formativo, al netto di esoneri, esenzioni ed eventuali altre riduzioni.

Lo spostamento può essere esercitato autonomamente dal professionista, entro e non oltre la data del 31/12/2021, accedendo con le proprie credenziali all’area riservata del portale Co.Ge.A.P.S. (Clicca QUI) oppure attraverso l’APP CoGeAPS scaricata sul proprio cellulare. Si ricorda che per l’accesso è necessario lo SPID.

Il 31.12.2021 scade anche il termine utile per spostare e recuperare eventuali crediti non acquisiti nel triennio 2017-2019 con le stesse modalità.

Coloro che si avvalgono di tali disposizioni, non sono applicate le riduzioni previste dal Manuale al par.1.1., punti 1 e 2, nello specifico:

  • una riduzione di 30 crediti dell’obbligo formativo 2020-2022 per i professionisti che nel precedente triennio hanno maturato un numero di crediti compreso tra 121 e 150;
  • una riduzione di 15 crediti dell’obbligo formativo 2020-2022 per i professionisti che nel precedente triennio hanno maturato un numero di crediti compreso tra 80 e 120.

Riguardo alla possibilità di spostamento dei crediti, si precisa che successivamente all’avvenuta certificazione dell’assolvimento dell’obbligo di formazione ECM da parte di Co.Ge.A.P.S., i crediti imputati al recupero dell’obbligo formativo potranno essere solo quelli acquisiti in eccedenza rispetto al quantum necessario per l’assolvimento dell’obbligo formativo individuale.

Fonte: FNOMCeO