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NUOVO CORONAVIRUS: IL PUNTO SUI VACCINI IN SPERIMENTAZIONE

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La Coalition for Epidemic Preparedness and Innovations (CEPI), organizzazione internazionale che ha lo scopo di promuovere lo sviluppo e lo stoccaggio di vaccini contro microorganismi in grado di causare nuove e spaventose epidemie, sta coordinando i numerosi progetti per la preparazione di vaccini contro il virus SARS-CoV-2.

A causa della recente scoperta del virus e della difficoltà di prevedere il tipo di risposta immunita- ria prodotta, le strategie adottate risultano molto diversificate fra loro e, di conseguenza, il tipo di vaccino in grado di proteggere dall’infezione.
In particolare, i ricercatori stanno lavorando su:

VACCINO A RNA
Si tratta di una sequenza di RNA sintetizzata in laboratorio che, una volta iniettata nell’orga- nismo umano, induce le cellule a produrre una proteina simile a quella verso cui si vuole indurre la risposta immunitaria (producendo anticorpi che, conseguentemente, saranno attivi contro il virus). A questo gruppo appartengono Pfizer-BioNTech e Moderna. Il beneficio può assumere dunque una certa rilevanza economica.

VACCINO A DNA
Il meccanismo è simile al vaccino a RNA. In questo caso viene introdotto un frammento di DNA sintetizzato in laboratorio in grado d’indurre le cellule a sintetizzare una proteina simile a quella verso cui si vuole indurre la risposta immunitaria.

VACCINO PROTEICO
Utilizzando la sequenza RNA del virus (in laboratorio), si sintetizzano proteine o frammenti di proteine del capside virale. Conseguentemente, iniettandole nell’organismo combinate con sostanze che esaltano la risposta immunitaria, si induce la risposta anticorpale da parte dell’individuo. Novavax ne è un esempio.

VACCINO VIRALE INATTIVATO
Prodotto coltivando il virus in colture cellulari e inattivandolo chimicamente, come quelli sviluppati da Sinopharm, Sinovac, Sinopharm-Wuhan e Bharat Biotech.

VACCINO A VETTORE VIRALE
Basato su un virus esistente (generalmente un adenovirus incompetente per la replicazione) che trasporta la sequenza del codice genetico che codifica per la proteina spike.
Le aziende Johnson & Johnson, Oxford-AstraZeneca e Gamaleya Research Institute stanno lavorando su questo tipo di vaccino.

VACCINO VIVO ATTENUATO
Prodotto generando una versione geneticamente indebolita del virus che si replica in misura limitata, non causando la malattia, ma inducendo una risposta immunitaria simile a quella indotta dall’infezione naturale.

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Come funziona la sperimentazione clinica di un vaccino

Nonostante la forte pressione esercitata dalla pandemia di COVID-19, e la speranza che ognuno di noi ripone nella ricerca scientifica, il futuro utilizzo di un vaccino deve essere necessariamente preceduto da studi rigorosi che richiedono il tempo necessario per valutarne l’efficacia e la sicurezza.
Inizialmente la ricerca ha inizio con la valutazione in vitro delle componenti dell’agente che andrà a costituire la componente attiva del vaccino. Una volta definito questo aspetto ha inizio la cosidetta fase preclinica in cui viene testata la risposta immunitaria e/o i meccanismi avversi su organismi viventi complessi non umani. Superata questa fase ha inizio la vera e propria sperimentazione clinica sull’uomo, che normalmente inizia dopo circa 2-5 anni dalle iniziali ricerche sulla risposta immunitaria, cui seguono altri 2 anni di prove pre-cliniche che coinvolgono la sperimentazione animale.
La sperimentazione clinica si realizza in 3 fasi, in base al modello sperimentale adottato, la quantità di componente somministrata e la numerosità del campione di popolazione coinvolta:

  • Fase I: prima somministrazione del vaccino sull’uomo per valutare la tollerabilità e la sicurezza del prodotto (il numero dei soggetti coinvolti è molto ridotto).
  • Fase II: se la fase I ha mostrato risultati positivi, il vaccino viene somministrato ad un numero maggiore di soggetti (sempre eseguo) per valutare la risposta immunitaria prodotta, la tollerabilità, la sicurezza e definire le dosi e i protocolli di somministrazione più adeguati.
  • Fase III: se la fase II ha mostrato risultati soddisfacenti, il vaccino viene somministrato a un numero elevato di persone allo scopo di valutare la reale funzione preventiva del vaccino.
    Se tutte le fasi hanno dato esito positivo, il vaccino viene registrato e si procede alla produzione e distribuzione su larga scala.

Lo sviluppo del vaccino è un processo lungo, che normalmente richiede anni e numerosi investimenti economici. I trial clinici richiedono molti test su migliaia di persone e normalmente iniziano dopo circa 2-5 anni dalle iniziali ricerche sulla risposta immunitaria, cui seguono altri due anni di prove precliniche che coinvolgono la sperimentazione animale. Se il vaccino risulta sicuro ed efficace, deve poi rispondere a tutti i requisiti regolatori e ottenere l’approvazione.
Nell’attuale emergenza, è stato proposto un periodo di tempo più ristretto compreso tra 12 e 18 mesi, con team di esperti di tutto il mondo che lavorano per aumentare la velocità per trovare un candidato efficace. Inoltre, trattandosi di un’emergenza sanitaria che interessa tutto il mondo, la capacità di produzione dovrebbe essere garantita prima del termine degli studi clinici e ripartita globalmente per garantirne anche un’equa distribuzione.
A tal proposito, l’OMS ha riunito leader mondiali e partner sanitari, compresi quelli del settore privato, in un’iniziativa mirata ad accelerare lo sviluppo e la produzione del nuovo vaccino anti Covid-19, di test e trattamenti per consentire un accesso equo in tutto il mondo.

La situazione attuale in Piemonte

Secondo le “Raccomandazioni ad interim sui gruppi target della vaccinazione anti-SARS-CoV-2 /COVID-19“ del Ministero della Salute a oggi sono tre i vaccini che hanno ricevuto un’autorizzazione all’immissione in commercio. In particolare la Comunità Europea, a seguito di raccomandazione da parte dell’European Medicines Agency (EMA), ha autorizzato il vaccino dell’azienda PfizerBioNTech in data 21/12/2020, quello del- l’azienda Moderna in data 06/01/2021 e quello dell’azienda AstraZeneca in data 29/01/2021. L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), con appositi provvedimenti, ha approvato tutti e tre i vaccini e ha suggerito, in ragione della maggiore robustezza delle evidenze di efficacia, un utilizzo preferenziale dei vaccini a RNA messaggero (mRNA) nei soggetti anziani e/o a più alto rischio di sviluppare una malattia grave, mentre l’indi- cazione per il vaccino AstraZeneca resta preferenziale per la popolazione tra i 18 e 55 anni di età e senza patologie gravi, per la quale sono disponibili dati più solidi. 

In seguito alle riduzioni delle quantità di vaccini disponibili nella prima fase della campagna vaccinale, il piano di approvvigionamento ha subito modifiche e si è reso necessario aggiornare le categorie target prioritarie e le fasi della campagna vaccinale, per cui è stata avviata, in parallelo a quella dei soggetti prioritari della prima fase (con i vaccini a mRNA), la vaccinazione dei soggetti di età tra i 18 e 55 anni con il vaccino AstraZeneca, a partire dal personale scolastico e universitario docente e non docente, le Forze armate e di Polizia, i setting a rischio quali penitenziari e luoghi di comunità e il personale di altri servizi essenziali.

Le priorità per l'attuazione della seconda fase del piano nazionale vicini COVID-19

Dopo le vaccinazioni della fase 1 (operatori sanitari e sociosanitari, personale ed ospiti dei presidi residenziali per anziani, anziani over 80 anni) si è dovuto stabilire un ordine di priorità per le altre categorie di cittadini. Quali sono stati i criteri presi in considerazione?

Si è dato particolare rilievo a considerazioni di carattere sanitario, definito sulla base del criterio del maggior rischio di letalità correlato al Covid-19. Pertanto, i parametri presi in considerazione a tal fine, sulla base delle analisi condotte dagli studi scientifici a disposizione, sono l’età e la presenza di condizioni patologiche che rappresentano le variabili principali di correlazione con la mortalità per Covid-19. Con riferimento alle categorie di individui con aumentato rischio clinico per comorbidità, sono state prioritariamente considerate le aree di patologia riportate nella tabella seguente. All’interno di questo gruppo di patologie è stato considerato un sottogruppo a maggior priorità rappresentato da patologie che comportano un rischio particolarmente elevato di sviluppare forme gravi o letali di COVID-19. L’elenco di questo sottogruppo si può trovare al sito http:/www.salute.gov.it/imgs/C_17_pubblica- zioni_3014_allegato.pdf.
Sulla base dei criteri indicati, è stato pertanto definito il seguente ordine di priorità:

  • Categoria 1
    Le persone estremamente vulnerabili, intese come affette da condizioni che per danno d’organo pre-esistente, o che in ragione di una compromissione della risposta immunitaria a SARS- CoV-2 hanno un rischio particolarmente elevate di sviluppare forme gravi o letali di COVID-19, a partire dai 16 anni di età [*];
  • Categoria 2
    Le persone di età compresa tra 75 e 79 anni;
  • Categoria 3
    Le persone di età compresa tra i 70 e i 74 anni;
  • Categoria 4
    Le persone con aumentato rischio clinico se infettate da SARS-CoV-2 a partire dai 16 anni di età fino ai 69 anni di età;
  • Categoria 5
    Le persone di età compresa tra i 55 e i 69 anni senza condizioni che aumentano il rischio clinico;
  • Categoria 6
    Le persone di età compresa tra i 18 e 54 anni senza condizioni che aumentano il rischio clinico.
    [*] per i soggetti di 16 e 17 anni di età l’unico vaccino attualmente indicato è Comirnaty (Pfizer-Biontech).

Ad oggi (15/02/2021) in Piemonte sono state vaccinate 286.107 persone, mentre in Italia il totale è di 3.651.270 persone, delle quali 3.288.870 hanno ricevuto Pfizer/BioNTech, 112.800 Mo- derna e 249.600 AstraZeneca.
(by https:/www.governo.it/it/cscovid19/report-vaccini/).

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VARIANTI, VACCINI, CONTAGI: INTERVISTA A TUTTO CAMPO CON LAMBERTO MANZOLI

Intervista-con-Lamberto-Manzoli

A distanza di un anno dall’inizio della fase più critica della pandemia, la situazione complessiva
sta progressivamente cambiando, con l’avvento dei vaccini e delle mutazioni del virus.
Il punto attuale nell’intervista con Lamberto Manzoli, medico epidemiologo, professore ordinario e direttore del Dipartimento di Scienze Mediche dell’Università di Ferrara.

Professor Manzoli, ci può dare un aggiornamento riguardo le varianti del Coronavirus? Quali sono ad oggi le maggiori preoccupazioni?

È noto che il Coronavirus muta, così come ad esempio fa il virus dell’influenza. Fortunatamente, la grande maggioranza delle varianti, che oggi sono già centinaia, è irrilevante sia da un punto di vista clinico che epidemiologico, ma alcune hanno invece caratteristiche peculiari, che le rendono più pericolose.
Tra queste varianti, in particolare, sono tre quelle che preoccupano, perché sono caratterizzate da numerose mutazioni della proteina spike (il meccanismo di ingresso del virus nella cellula umana) e sembrano essere più contagiose del virus originale.
Queste varianti sono note alla popolazione con il nome del paese nel quale sono state osservate la prima volta, e sono le varianti inglese, sudafricana e brasiliana.
Sia la variante inglese che quella sudafricana sono ormai diffuse in tutto il mondo, e si stima siano più trasmissibili di circa il 40%-50% rispetto al virus iniziale. Della variante brasiliana, al momento, è impossibile stabilire la contagiosità: si ritiene abbia contagiato il 70% della popolazione di alcune città brasiliane, ma è difficile capire se ciò sia avvenuto a causa di una maggiore infettività virale o per il mancato rispetto del distanziamento sociale (che, in Brasile, pare non sia rispettato rigidamente).
Chiaramente, la contagiosità è solo il primo degli aspetti preoccupanti. Il secondo riguarda la severità clinica del virus. La paura è, ovviamente, che una o più varianti possano indurre un quadro clinico più grave. Per fortuna, al momento, non sono emersi elementi per ritenere che nessuna di queste tre varianti sia più patogena e/o più letale.
Infine, il terzo punto preoccupante riguarda l’immunità in generale e la vaccinazione in particolare. Si teme che il virus mutato non venga più riconosciuto dagli anticorpi prodotti dai vaccinati o da coloro che sono stati infetti e sono guariti. Chiaramente, ciò porterebbe ad un calo marcato dell’efficacia delle vaccinazioni attuali, ed alla possibilità di reinfettarsi anche per chi è oggi immune (è bene ribadire, nella confusione attuale, che le persone che hanno già contratto l’infezione hanno oggi un rischio bassissimo di
contrarre nuovamente l’infezione in forma sintomatica). Per fortuna, perlomeno sino ad oggi, la variante inglese non ha dimostrato maggiore resistenza agli anticorpi, e sebbene la sudafricana e la brasiliana abbiano mostrato una maggiore resistenza, sono comunque state rese inattive dagli anticorpi prodotti dopo i principali vaccini. Si può dunque affermare che le vaccinazioni sono efficaci anche contro queste varianti. Il problema, ovviamente, è per il futuro: vi sono numerose nuove varianti che vengono identificate ogni giorno, tanto che si fa fatica addirittura ad assegnare loro un nome. Se tra queste ne emergesse una nettamente diversa dal virus attuale (in gergo “antigenic shift“), si dovrebbero aggiornare i vaccini, così come avviene già per l’influenza stagionale, e milioni di persone tornerebbero a rischio.
Le conseguenze sarebbero duplici, e non certo positive: da un lato, ci si dovrebbe vaccinare periodicamente (come per l’influenza), dall’altro lato, mantenendo l’attuale approccio politico-sanitario verso il Covid, le misure di protezione imposte (distanziamento, mascherine, etc.) non cesserebbero più, perché sarebbe impossibile garantire una protezione completa con i vaccini. Uno scenario, ora solo ipotetico, ma certamente non remoto, che dovrebbe portarci anche ad una riflessione sulle strategie di controllo della pandemia di lungo periodo.

Esiste la possibilità di essere veicoli asintomatici di virus, anche se vaccinati?

Sono stati tanti i casi di persone vaccinate risultate poi positive al tampone. È sicuramente una questione complessa, controversa sin dall’inizio della pandemia, che riguarda l’affidabilità dai tamponi. Alcuni grandi esperti mondiali, a riguardo, hanno pubblicato un articolo scientifico molto interessante sul Lancet proprio nei giorni scorsi. Essi hanno ricordato che non bisogna assumere che le persone con tampone positivo siano tutte infette, e tantomeno infettanti, il tampone è in grado di rilevare parti microscopiche di genoma virale anche per settimane e mesi dopo la guarigione di una persona.
Quindi, molte persone che sono guarite, magari da un mese, possono risultare ancora positive al tampone, ma non sono né infette né infettanti. Non solo, in letteratura scientifica si è riscontrato che la grande maggioranza di persone che si infettano rimane infettante solo per i primi 10 giorni. Quindi, si può essere positivi al tampone senza essere più infetti o infettanti. Questa premessa è necessaria per capire che essere positivi al tampone nella fase post-vaccinazione, quindi, è assolutamente possibile, perché possono permanere delle piccole parti di genoma virale. Tuttavia, le probabilità di essere infettanti sono molto basse.

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La maggiore contagiosità di queste varianti può impattare sui protocolli che oggi si applicano negli studi odontoiatrici? È possibile pensare di modificare queste indicazioni operative?

Sicuramente, considerando le varianti e la situazione epidemiologica, in questo momento risulta davvero difficile pensare ad una riduzione delle misure di protezione adottate. Dall’altro lato, non credo nemmeno che si debbano accrescere ulteriormente i protocolli di sicurezza. Con le nuove varianti è sufficiente una quantità di virus minore per essere contagiati, ma le modalità di trasmissione non cambiano. Per cui, se abbiamo barriere che fanno passare una piccola quantità di virus, non sufficiente oggi ad infettare, questo può essere un problema, perché la stessa quantità di virus domani potrebbe essere sufficiente a causare un’infezione. Ma se la quantità di virus che passa è zero (o vicina a), il virus continuerà a non essere trasmesso anche nelle sue nuove varianti, e non occorrerà cambiare nulla. Dalle ricerche svolte in collaborazione con ANDI, la carica virale di Coronavirus, negli ambiti lavorativi odontoiatrici che seguono le indicazioni di sicurezza correttamente, è stata al di sotto del limite rilevabile, quindi non mi sentirei di dire che i protocolli vadano modificati. Nelle prove che abbiamo fatto ed in quello che risulta dalla letteratura scientifica, i protocolli ad oggi adottati nel contesto odontoiatrico riducono enormemente la probabilità di passaggio del virus, a condizione, ovviamente, che siano applicati correttamente.

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LA PROFESSIONE AI TEMPI DELLA PANDEMIA

Sul finire dello scorso anno in occasione del tradizionale commento e bilancio annuale, avevamo sintetizzato e connotato un lungo e drammatico periodo della nostra vita e della nostra attività professionale con una evocativa e nello stesso tempo ottimistica considerazione: Annus horribilis, ma ce la faremo, fiduciosi, soprattutto speranzosi che il nuovo anno potesse portare un sostanziale cambiamento nell’andamento della pandemia, nelle possibilità di affrontarla e di modificarne la progressione. Purtroppo in questo primo scorcio dell’anno in corso ci ritroviamo a vivere anzi a rivivire una situazione emergenziale dal punto di vista sanitario sostanzialmente simile a quella dello scorso anno, con curva epidemiologica che non accenna a deflettere, con i soliti spesso drammatici problemi sia organizzativi sia gestionali con i quali deve fare i conti tutto il comparto della sanità pubblica. Alle purtroppo abituali problematiche legate alla gestione dei pazienti sia a livello territoriale sia nelle strutture ospedaliere ormai vere trincee, si sono, infatti, aggiunti nuovi scenari derivanti dall’organizzazione della campagna vaccinale.
Il tanto auspicato arrivo del vaccino e l’inizio della sua somministrazione ad ampie fasce della popolazione hanno avuto una grande eco mediatica, una grande notizia carica di aspettative per tutto il paese. Purtroppo ben presto, sia a causa dei tempi oggettivamente molto stretti per dare inizio ad una operazione così impegnativa proprio dal punto di vista organizzativo, sia per i datati e purtroppo consolidati problemi “gestionali“ della nostra sanità, la buona novella si è ben presto tramutata in una gravosa, intricata e contorta vicenda italica, densa di tante contraddizioni ed esitazioni decisionali della quale siamo tutti partecipi, anche noi odontoiatri.
Non entro volutamente nell’ambito delle considerazioni epidemiologiche, scientifiche e financo “politiche“ dell’impostazione e strutturazione della campagna, ma non posso non ricordare e riportare alla vostra attenzione le incongruenze, ed incoerenze nella fase iniziale pianificata dall’ex commissario Arcuri, che escludeva di fatto la categoria dei sanitari liberi professionisti e tra essi anche i dentisti tra quelle ammesse alla somministrazione, sebbene, come evidenziato da indagini internazionali sul profilo di rischio delle attività professionali, il dentista, l’igienista e l’assistente risultino tra le figure più esposte ed a maggior rischio, dato ribadito dal prof. Franco Locatelli, presidente del Consiglio Superiore di Sanità fin dello scorso mese di aprile.
Solo il grande impegno delle Istituzioni Ordinistiche e delle Associazioni Sindacali ha fatto si che i dentisti ed il personale di studio odontoiatrico siano ora ricompresi tra le categorie prioritarie nel piano vaccinale.
Sì, ancora una volta ce l’abbiamo fatta da soli, con tanta caparbietà, questa volta finalmente con spirito di collaborazione e sinergia, trovando poi nel nostro caso specifico a livello regionale, interlocutori della sanità regionale attenti e disponibili.
Ovviamente nel tradurre nella pratica le dichiarazioni e gli intenti, soprattutto declinando le varie ordinanze sul territorio, abbiamo incontrato non poche difficoltà, ma anche questa volta abbiamo fatto la nostra parte nel supportare i colleghi associati, grazie ad una capillare azione informativa e di collegamento con la realtà sanitaria locale. Da pochi giorni infine, sempre grazie alla grande spinta ordinistica e delle associazioni in particolare di Andi, in seguito ad uno specifico protocollo di intesa tra lo stato e le regioni è stato riconosciuto all’odontoiatra un nuovo status di vaccinatore, così al pari di altre figure mediche anche gli odontoiatri potranno dare il fattivo contributo alla campagna vaccinale, in forma volontaria con grande spirito di solidarietà ed impegno civile e deontologico prima di tutto. È la dimostrazione del fatto che il Ministero della Salute ci considera interlocutori essenziali nell’ambito dell’assistenza sanitaria in Italia.
Più in generale relativamente alla professione in questo ultimo periodo ci stiamo tutti adattando ed adeguando ad una nuova apparente normalità nell’emergenza.
Nello scorso anno siamo riusciti a ripartire con l’attività ordinaria grazie al grande impegno di tutti, affidandoci a rigidi protocolli per la gestione dei pazienti e delle nostre strutture, riscontrando una buona risposta da parte dei pazienti e alla fine siamo riusciti anche a limitare i danni economici.
I dati di molti osservatori economico finanziari e del nostro centro studi testimoniano che la professione ha retto all’emergenza economica, con perdite di fatturato anche importanti, ma in grado di mantenere in condizioni di sicurezza la maggior parte degli studi professionali.
Ben diverso è stato l’impatto economico della pandemia su altre categorie professionali, riscontrando, rimanendo nell’ambito delle libere professioni, gravi perdite e addirittura la scomparsa di molti studi strettamente impegnati nel settore economico finanziario, ad esempio studi di consulenza fiscale e del lavoro.
Non siamo certo tornati alla normalità, ci dibattiamo quotidianamente con molte difficoltà sia organizzative sia gestionali, soprattutto come per altre situazioni abbiamo tutti capito che dobbiamo fare fronte comune e come si suol dire cavarcela da soli, affidandoci alla nostra esperienza e professionalità.
Al momento la politica e le istituzioni governative non hanno dimostrato grande attenzione per le professioni e gli aiuti proposti ed annunciati sembrano essere decisamente insufficienti a fronte di quanto stiamo vivendo. Argomento questo che tratteremo sicuramente a breve, alla luce dei vari provvedimenti e di roboanti notizie di importanti aiuti economici… in arrivo.